Pre-requisitos del importador
Antes de la primera importación, la empresa importadora necesita:
- Radar Siscomex activo (Receita Federal) — modalidad adecuada al volumen
- AFE de ANVISA cubriendo la clase que será importada
- Registro/notificación del producto en ANVISA (con nombre del importador correcto)
- Catastro del importador en el sistema de ANVISA
Qué es ANVISA
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es el órgano federal brasileño que regula productos de salud — equivalente a la FDA. Cosméticos, suplementos, dispositivos médicos, alimentos, saneantes y medicamentos necesitan aprobación de ANVISA.
El flujo de importación
- Compra internacional (commercial invoice, packing list, BL/AWB)
- Embarque del producto con toda la documentación técnica
- Llegada a Brasil — producto queda en zona primaria (puerto/aeropuerto)
- Licencia de Importación (LI) en Siscomex — aprobación por ANVISA
- Petición de Inspección Sanitaria (LIVS/LMS) en el SOLICITA de ANVISA
- Inspección física cuando ANVISA determina — análisis de lote, conferencia documental
- Liberación sanitaria — registrada en Siscomex
- Liberación de Receita Federal — pago de tributos, conferencia final
- Liberación al importador — carga sale del recinto aduanero
Los errores más comunes: (1) AFE sin la clase correcta, (2) producto no registrado a nombre del importador correcto, (3) documentación incompleta en el upload del SOLICITA, (4) divergencia entre invoice y documento técnico.
Documentación técnica que viaja con la carga
- Commercial invoice detallada (descripción, NCM, valores)
- Packing list con pesos y dimensiones
- BL/AWB (conocimiento de transporte)
- Certificate of Analysis (CoA) del lote
- Free Sale Certificate o equivalente
- CBPF del fabricante (para ciertas clases)
- Manual técnico / IFU para dispositivos
Tributación
Además de II, IPI, ICMS, PIS/Cofins-Importación, el importador paga la TFVS específica de inspección sanitaria. Vale calcular el costo total nacionalizado antes de cerrar el pedido — en algunos casos, el régimen Drawback o alguna posición Ex-tarifário reduce el impacto.
Holder Service para el importador
Empresas internacionales que quieren mercado brasileño pero no están listas para abrir filial pueden usar Holder Service — una empresa brasileña detiene el registro y actúa como importador asociado.
Para proveedores extranjeros
Si está enviando producto a Brasil:
- Confirme que su socio brasileño está debidamente registrado antes de embarcar
- Coincida la especificación del producto exactamente con lo registrado en ANVISA
- Envíe el Certificate of Analysis del lote con el embarque
- Incluya etiquetas bilingües español-portugués cuando sea posible
- Verifique que su Free Sale Certificate sea reciente (dentro de 2 años)