Notícias e análises do mercado regulatório.
Atualizações sobre ANVISA, MAPA, segurança do trabalho, comércio exterior e gestão — escritas pela equipe técnica da Wissen para clientes que precisam estar à frente da regulação.
Lei nº 15.377/2026: novas obrigações de saúde do trabalhador na CLT
Sancionada em 6 de abril de 2026, a Lei nº 15.377/2026 ampliou o dever empresarial de promoção da saúde — e o descumprimento já pode gerar autuações pela fiscalização do trabalho.
NR-1 e Riscos Psicossociais: o que sua empresa precisa fazer em 2026
A NR-1 passou a exigir que riscos psicossociais — estresse, assédio, sobrecarga, isolamento — sejam tratados dentro do PGR como qualquer outro risco ocupacional.
RDC ANVISA para suplementos: prazo de adequação termina em setembro de 2026
Falta menos de 4 meses para o fim do prazo de adequação à RDC da ANVISA que reestrutura o mercado brasileiro de suplementos alimentares — e quem não se adequar sai da prateleira.
Portaria SDA/MAPA 1.617/2026: proibição de antimicrobianos como melhoradores de desempenho
O Brasil acelerou em 2026 o alinhamento à recomendação global da OMS contra o uso indiscriminado de antimicrobianos em produção animal — e a Portaria 1.617 marca o ponto de virada.
RDC 907/2024 ANVISA: a nova regulamentação de cosméticos e perfumes
A RDC 907/2024 substitui um conjunto de normas antigas e consolida em uma só regra os requisitos para registro, notificação, rotulagem e controle microbiológico de cosméticos no Brasil.
RDC 884/2024: ANVISA atualiza Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)
A UDI (Unique Device Identification) chega ao Brasil em fases. A RDC 884/2024 redesenhou o cronograma e os requisitos técnicos — saiba o que muda para fabricantes e importadores de dispositivos médicos.
ANVISA autoriza cultivo de Cannabis Sativa para fins medicinais e pesquisa
O Brasil deu passo decisivo na regulação da Cannabis medicinal: a ANVISA autorizou o cultivo da planta para fins medicinais e de pesquisa, fechando um ciclo regulatório que vinha desde 2019.
Peticionamento de cosméticos no SOLICITA: obrigatório desde abril de 2025
O SOLICITA virou a porta de entrada única para cosméticos. Quem ainda usa peticionamento físico ou sistemas antigos está com risco de protocolo recusado.
Rotulagem de alimentos 2025/2026: o que sua empresa precisa adequar
A rotulagem frontal de alimentos é uma das mudanças mais visíveis da última década no varejo brasileiro — e quem está em desacordo perde espaço de prateleira.
Portaria SDA/MAPA nº 1.179/2024: novas regras de rotulagem de ovos
Quem produz, envasa ou vende ovos sob marca própria precisa olhar com atenção a Portaria SDA/MAPA 1.179/2024 — a rotulagem ficou mais rigorosa.
CP nº 1.362/2025: a 'Nova Era da Qualidade' da ANVISA
A ANVISA chamou de 'Nova Era da Qualidade'. Para quem fabrica produtos regulados, é a maior atualização do framework de qualidade em uma década.
Holder Service: como manter registros ANVISA sem CNPJ próprio no Brasil
Para a marca internacional que quer entrar no Brasil sem abrir filial, o Holder Service é a porta de entrada — desde que feito com rigor técnico.
Registro de produto para saúde na ANVISA: classes de risco e documentação
A ANVISA classifica os produtos para saúde em quatro classes de risco. Cada classe tem regime regulatório próprio — saber em qual seu produto se enquadra é o primeiro passo para registrar corretamente.
Notificação vs registro de cosméticos: Grau 1 e Grau 2 na prática
Nem todo cosmético segue o mesmo fluxo regulatório. A diferença entre Grau 1 e Grau 2 muda tudo: a documentação exigida, o prazo de análise e o nível de responsabilidade técnica.
Registro de ração animal no MAPA: o caminho completo
O Ministério da Agricultura controla todo produto destinado à alimentação animal — da ração de pet à ração de gado. O registro tem várias etapas e cada uma tem armadilha própria.
BPF e CBPF: como obter o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da ANVISA
BPF não é uma regra, é um sistema. Quem fabrica produto regulado pela ANVISA precisa demonstrar que opera dentro dele — e o CBPF é a evidência formal.
Registro de fertilizantes e inoculantes no MAPA: passo a passo
Fertilizante sem registro é produto que não pode existir no mercado brasileiro. A regularização é técnica, segue regras específicas por categoria e exige análise laboratorial.
Autorização de Funcionamento (AFE): o 'alvará sanitário' da ANVISA
Antes de produzir, importar ou distribuir produto regulado pela ANVISA, a empresa precisa estar autorizada. Essa autorização é a AFE — sem ela, qualquer operação é irregular.
Produtos veterinários: registro, renovação e farmacovigilância no MAPA
Diferente do que muitos pensam, medicamento veterinário não é regulado pela ANVISA — é pelo MAPA. O fluxo é parecido com o de medicamento humano, mas com regras próprias.
Importação de produtos regulados pela ANVISA: passo a passo
Importar produto regulado não é só comprar lá fora e desembarcar aqui. O fluxo passa por vários sistemas — Siscomex, Visa, Receita — e qualquer falha trava a carga no porto.
Vinhos e bebidas: registro, rotulagem e Declaração Anual de Produção
Do vinhedo familiar à cervejaria artesanal, todo produtor de bebida no Brasil entra no radar do MAPA. Conformidade não é opcional — e a fiscalização anda.
Cosmetovigilância: como estruturar o monitoramento pós-mercado de cosméticos
Lançar o cosmético no mercado é metade do trabalho. A outra metade — exigida por lei — é vigiar continuamente o produto enquanto ele está sendo usado.
Farmacovigilância: o que toda empresa do setor farmacêutico precisa fazer
Quem vende medicamento no Brasil é obrigado a vigiar a segurança dele depois do registro. Farmacovigilância não é diferencial — é dever legal.
SIF, SIE e SIM: qual a diferença e qual sua empresa precisa
Quem produz carne, laticínio, mel, pescado, ovo ou qualquer produto de origem animal precisa de selo de inspeção. Mas qual selo — SIF, SIE ou SIM — define o tamanho do mercado que sua empresa pode atingir.
Tecnovigilância para dispositivos médicos: requisitos e fluxo de notificação
Para dispositivos médicos, vigilância pós-mercado tem nome próprio: tecnovigilância. Os princípios são parecidos com farmacovigilância, mas a operação tem regras específicas.
Boas Práticas de Fabricação no MAPA: como implantar e manter
Implantar Boas Práticas de Fabricação é o piso de todo estabelecimento registrado no MAPA. Sem BPF auditável, a inspeção encerra o processo antes do produto sair da planta.
Recolhimento de produtos (recall): como evitar e o que fazer quando acontece
Nenhuma empresa quer fazer recall. Mas quando ele é necessário, a velocidade e a transparência da resposta separam quem perde produto de quem perde a marca.
Importação de produtos agropecuários: licenças, anuência do MAPA e fluxo
Diferente da importação de produto comum, a importação agropecuária precisa de aval prévio do MAPA — antes mesmo da chegada da carga ao porto.
Suplementos alimentares: categorias, alegações e o que pode (e não pode) no rótulo
O mercado de suplementos cresce todo ano — e a fiscalização junto. Saber exatamente o que pode estar no rótulo é a diferença entre vender e ser autuado.
Rastreabilidade na cadeia animal: requisitos do MAPA e tecnologia
O Brasil é o maior exportador de carne bovina do mundo — e essa posição depende cada vez mais da rastreabilidade da cadeia produtiva. As exigências sobem todo ano.
TFVS: a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária na prática
Cada protocolo na ANVISA tem custo. Pagar errado, com código errado ou no valor errado é uma das causas mais comuns de exigência — e o tempo perdido vale mais que o valor da taxa.
Produtos orgânicos: como certificar e o que muda no rótulo
Vender como 'orgânico' sem certificação é fraude. O Brasil tem um dos sistemas de garantia orgânica mais completos do mundo — e o consumidor está aprendendo a checar o selo.
Alegações em cosméticos: o que a ANVISA permite no rótulo
A diferença entre um cosmético Grau 1 e um Grau 2 muitas vezes mora numa palavra no rótulo. Saber o que dizer — e como comprovar — é estratégia de produto.
Defensivos agrícolas: registro, classificação toxicológica e ambiental
Registrar um defensivo agrícola no Brasil é um dos processos regulatórios mais longos do país — envolve três órgãos federais, com prazos que somam anos.
Saneantes: classificação de risco, notificação e registro na ANVISA
O detergente do supermercado, o álcool 70%, o desinfetante hospitalar — todos são saneantes. Mas seguem caminhos regulatórios muito diferentes.
Por que registrar a marca ANTES de lançar o produto
Inventou a marca. Comprou domínio. Mandou imprimir embalagem. Agora vai registrar. Frequentemente — é tarde demais.
MIP vs medicamento sob prescrição: diferenças regulatórias e de mercado
Da banca da farmácia ao consultório, todo medicamento se enquadra em uma de duas grandes famílias. Saber qual é qual define o mercado, a comunicação e o canal de venda.
Marca, patente, desenho industrial e direito autoral: qual proteção para qual ativo
Confundir os tipos de propriedade intelectual é o caminho mais rápido para proteger errado e deixar ativos importantes desprotegidos.
Registro de marca no INPI: passo a passo do depósito à concessão
Registrar marca não é apertar um botão e pronto. É um processo de meses (às vezes anos) com etapas técnicas e estratégicas em cada uma.
Oposição à marca: o que fazer quando alguém contesta seu registro
Quando seu pedido de marca aparece na RPI, qualquer interessado pode opor-se. Se aconteceu, calma — oposição não é derrota; é etapa que se enfrenta.
Protocolo de Madri: como registrar marca em vários países a partir do Brasil
Antes de 2019, registrar marca em vários países era pesadelo administrativo. Hoje, com o Protocolo de Madri, um único pedido a partir do Brasil pode cobrir mais de 100 países.
Habilitação no RADAR Siscomex: modalidades e como obter
Antes de fechar a primeira nota de importação ou exportação, a empresa precisa estar habilitada no RADAR. Sem essa porta de entrada, nada acontece no Siscomex.
Drawback: como usar o regime para reduzir custos de exportação
Exportador que ainda paga imposto sobre insumo importado está deixando dinheiro na mesa. O regime Drawback existe há décadas — e é uma das ferramentas mais subutilizadas pelas empresas brasileiras.
NCM, ex-tarifário e classificação fiscal: por que isso importa para sua empresa
A Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) é a 'identidade fiscal' do seu produto. Cada NCM define tributos, regras de importação, exigências regulatórias — errar custa caro em todos os sentidos.
Importação por encomenda vs por conta e ordem: vantagens e responsabilidades
Nem toda empresa quer abrir Radar e operar diretamente no Siscomex. Há dois caminhos terceirizados — encomenda e conta-e-ordem — que mudam quem é o importador para a Receita.
Produtos controlados pelo Exército: TR e CR para empresas
Explosivos, armas, munições — controlado é óbvio. Mas também caem na lista produtos químicos comuns na indústria, materiais pirotécnicos e até alguns precursores de fertilizantes.
Produtos controlados pela Polícia Federal: precursores químicos e autorização
Acetona, ácido clorídrico, permanganato de potássio — produtos químicos comuns na indústria. Também são precursores de drogas. Por isso a Polícia Federal os controla.
ANP: quando combustíveis, lubrificantes e gases exigem autorização
Quem trabalha com combustível ou lubrificante no Brasil não escolhe se será regulado — a única decisão é quão preparado estará para a regulação.
PGR: como elaborar e manter o Programa de Gerenciamento de Riscos
O PGR é o documento-base da segurança e saúde no trabalho no Brasil. Quem ainda trata como burocracia de pasta atrasa em fiscalização e em risco real.
PCMSO na prática: o Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional
PCMSO não é só 'mandar fazer exame admissional'. É um sistema de vigilância médica que protege o trabalhador, a empresa e tem consequência direta em ações trabalhistas e previdenciárias.
eSocial e SST: eventos S-2210, S-2220, S-2240 e prazos
Antes do eSocial, SST era documentação em pasta. Hoje, é informação que entra ao vivo no sistema do governo — com prazos curtos e penalidades imediatas.
As principais NRs que toda indústria precisa conhecer
Não dá para conhecer todas as 38 NRs em profundidade. Mas conhecer as principais — e saber quais se aplicam à sua operação — é mínimo de gestão.
CIPA: composição, funcionamento e papel real na prevenção de acidentes
CIPA bem feita previne acidentes. CIPA mal feita é só carimbo na documentação — e perde o ponto inteiro da existência dela.
EPI vs EPC: hierarquia das medidas de controle e responsabilidade do empregador
EPI não é a primeira opção — é a última. A hierarquia das medidas de controle é regra técnica e legal, e empresa que pula etapas paga caro.
Acidente de trabalho: passos imediatos e a Comunicação (CAT)
Quando acontece um acidente, a empresa tem horas — não dias — para fazer o certo. Errar a sequência expõe a empresa em todas as frentes: trabalhista, previdenciária, criminal.
Licenciamento ambiental: LP, LI e LO — quando cada licença é necessária
Antes de construir, antes de operar, antes de expandir — vem o licenciamento ambiental. As três licenças seguem uma sequência clara, e pular etapa custa caro.
PGRS — Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos: quem precisa e como elaborar
Quem gera resíduo no Brasil é responsável por ele — até o destino final. O PGRS é o documento que prova essa gestão. Não tê-lo é problema; tê-lo de fachada é pior.
Logística reversa: obrigações por setor (embalagens, eletrônicos, óleos)
Logística reversa não é gentileza ambiental — é obrigação legal. Fabricante e importador precisam fechar o ciclo do produto, do consumo ao destino correto.
CADRI e MTR: como funciona a movimentação de resíduos no Brasil
Resíduo não vai do gerador ao destinador 'de qualquer jeito'. Documentação detalhada acompanha cada movimentação — e é vital quando algo dá errado.
Outorga de uso de água: quando empresas precisam e como obter
Água é recurso público — mesmo a captação no terreno da sua fábrica. A outorga é o instrumento pelo qual o poder público autoriza esse uso.
ISO 9001: como começar a certificação de qualidade em uma empresa industrial
Empresa que entra em mercado regulado mais cedo ou mais tarde encontra o pedido: 'tem ISO 9001?'. Implementar a norma não é projeto curto, mas tem um caminho claro.
Auditoria interna: como estruturar e o que avaliar
Auditoria interna não é desconfiança nem ataque. É ferramenta de gestão — quem audita bem encontra problema antes que ele vire crise.
Plano de negócio para indústria regulada: o que não pode faltar
Quem faz plano de negócio para indústria regulada sem mapear a regulação está jogando dinheiro fora. Time-to-market e capex regulatório mudam projeto bom em projeto inviável.
Como contratar uma consultoria regulatória: o que avaliar antes de fechar
Consultoria regulatória é como advogado — bom é difícil de avaliar antes do problema acontecer. Mas alguns sinais separam o bom do ruim antes da contratação.
Holding empresarial: vantagens jurídicas, tributárias e de sucessão
Holding não é só ferramenta de grandes grupos. Empresas familiares de porte médio frequentemente se beneficiam — desde que seja estruturada com objetivo claro, não 'porque está na moda'.