O que é BPF
Boas Práticas de Fabricação é o conjunto de procedimentos, controles e infraestrutura que garante que cada lote do produto fabricado tenha qualidade reprodutível e segurança comprovada.
A regulamentação básica está em diferentes RDCs conforme o segmento — mas todas seguem o mesmo princípio: planejar, executar, verificar e melhorar.
O que é CBPF
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela ANVISA após inspeção sanitária do estabelecimento. Ele atesta que a fábrica cumpre os requisitos do segmento (medicamento, dispositivo, cosmético, alimento).
Validade típica: 2 anos. Renovação por nova inspeção.
Para registrar medicamentos e muitos dispositivos médicos, a ANVISA exige CBPF vigente do fabricante. Sem o certificado, a documentação técnica não é sequer analisada.
Como funciona a inspeção
- Solicitação formal no SOLICITA.
- Pagamento da TFVS correspondente.
- Agendamento da inspeção pela ANVISA (presencial).
- Visita técnica de 1-3 dias — inspetores avaliam instalações, equipamentos, procedimentos, qualificação de pessoal, controle de qualidade, gestão de não-conformidades, etc.
- Relatório de inspeção com observações e prazo para correção.
- Emissão do CBPF após verificação das correções (quando houver).
Pilares do sistema BPF
- Pessoal qualificado com treinamento documentado.
- Instalações projetadas para evitar contaminação cruzada.
- Equipamentos qualificados e calibrados.
- Documentação completa e versionada (POPs, registros).
- Controle de qualidade com laboratório próprio ou contratado.
- Gestão de mudanças formalizada.
- CAPA — ações corretivas e preventivas registradas.
- Auditoria interna anual.
Como começar
A obtenção do CBPF leva de 6 a 24 meses, dependendo do tamanho do gap entre a operação atual e o padrão BPF. Diagnóstico inicial bem-feito reduz drasticamente o número de não-conformidades na inspeção.