O que é a AFE
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é a permissão dada pela ANVISA para que uma empresa realize atividades com produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Os segmentos cobertos incluem:
- Medicamentos
- Cosméticos
- Saneantes
- Dispositivos médicos
- Alimentos (em interface com outros órgãos)
Quem precisa de AFE
Toda empresa que fabrica, importa, armazena, transporta, distribui, expede, embala ou rotula produtos sob vigilância sanitária. Não é só fábrica — distribuidores, importadores e atacadistas também precisam.
Atividades e classes
Na AFE, a empresa declara as atividades que vai exercer e as classes de produtos. Cada combinação ativa-classe entra no escopo da autorização. Atuar fora do escopo é infração sanitária.
Mudou de atividade? Quer adicionar uma classe de produto? Precisa pedir alteração da AFE ANTES de operar. Operar fora do escopo gera autuação mesmo com AFE vigente para outras atividades.
Como obter
- Cadastro da empresa no Cadastro de Empresas (CEMP) da ANVISA.
- Licença sanitária estadual/municipal (alvará da Vigilância local).
- Petição AFE no SOLICITA com documentação:
- Contrato social e alterações
- CNPJ ativo
- Licença sanitária local
- Responsável técnico
- Layout e descrição das instalações
- Pagamento da TFVS específica da AFE.
- Análise pela ANVISA — prazo regimental.
- Publicação no Diário Oficial quando aprovada.
Renovação
A AFE tem validade de 5 anos. Não renovar a tempo significa interrupção das atividades — mesmo que a empresa esteja operando regularmente em tudo o mais.
Diferença entre AFE e AE
A Autorização Especial (AE) é uma autorização adicional para empresas que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial — Portaria 344/98 (psicotrópicos, entorpecentes, anabolizantes, etc). Quem fabrica medicamento controlado precisa de AFE e AE.