O que está na proposta
A Consulta Pública nº 1.362/2025 abriu para discussão pública um conjunto de mudanças no marco regulatório de Sistemas de Qualidade aplicáveis aos setores regulados pela ANVISA:
- Medicamentos
- Dispositivos médicos
- Cosméticos
- Saneantes
- Alimentos (em interface com a Vigilância Sanitária)
A reforma propõe alinhar o Brasil às práticas do ICH (International Council for Harmonisation), PIC/S e ISO 13485 — facilitando exportação e reduzindo retrabalho para empresas que operam em múltiplos países.
Pilares da Nova Era
- Gestão de risco como espinha dorsal — ICH Q9 aplicado a todo o ciclo de vida.
- Sistema de qualidade farmacêutica estruturado (ICH Q10).
- Conhecimento de produto e processo documentado e atualizado.
- Validação de processos baseada em ciência, não em quantidade de lotes.
- Qualificação de fornecedores com requisitos formais.
- Gestão de mudanças com avaliação de risco antes de implementar.
- CAPA (Corrective and Preventive Action) integrado à melhoria contínua.
O que muda na prática
- Auditorias internas mais rigorosas e documentadas.
- Indicadores de qualidade com metas e acompanhamento mensal.
- Revisão da direção (Management Review) formal e periódica.
- Trilhas de auditoria eletrônicas nos sistemas (audit trail).
- Treinamento contínuo — não basta o on-boarding inicial.
Para exportadores, a reforma é boa notícia: harmoniza requisitos com mercados como UE, EUA e Mercosul. Para o mercado interno, eleva a régua — quem operava no mínimo precisa investir mais em qualidade.
Cronograma esperado
A consulta pública passa por análise das contribuições e, em seguida, vira RDC. Tipicamente:
- Encerramento da CP com consolidação das contribuições.
- Análise técnica pela ANVISA — pode levar meses.
- Publicação da RDC com período de transição (geralmente 12–24 meses).
- Vigência plena após o prazo de transição.
Como sua empresa pode se preparar
- Diagnóstico do sistema atual versus os pilares da Nova Era.
- Plano de adequação com cronograma e responsáveis.
- Investimento em qualificação — equipe de qualidade, sistema eletrônico, validação.
- Acompanhamento ativo da consulta pública — submeter contribuições é direito (e estratégia).
- Benchmark com fabricantes globais que já operam sob ICH Q9/Q10.
Empresas que se anteciparem têm vantagem competitiva tanto na exportação quanto no relacionamento com a fiscalização.