O que é a UDI
A Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) é um sistema global que atribui a cada dispositivo um código único, legível por humanos e por máquina. O objetivo: rastreabilidade ponta a ponta, do fabricante ao paciente.
Países como Estados Unidos (FDA) e União Europeia (MDR) já implementaram seus sistemas UDI. O Brasil aderiu ao modelo via RDC 591/2021 — agora atualizada pela RDC 884/2024.
O que muda com a RDC 884/2024
- Cronograma de implementação faseado por classe de risco (III, IV → primeiro; II → segundo; I → último).
- Banco de dados nacional (BD-UDI) hospedado pela ANVISA, integrado a sistemas globais.
- Formato do código — DI (Device Identifier) + PI (Production Identifier).
- Tecnologia de codificação — códigos lineares, DataMatrix ou RFID, conforme caso.
- Rótulo + embalagem + UDI legível por máquina.
Próximas etapas
A implementação segue um cronograma por classe de risco:
- Classe III e IV (dispositivos implantáveis, alto risco) — fase inicial, prazos mais curtos.
- Classe II (médio risco) — fase intermediária.
- Classe I (baixo risco) — última fase.
Cada empresa precisa verificar a classe dos seus dispositivos e o prazo correspondente.
Importadores que representam fabricantes estrangeiros precisam coordenar com o titular do registro lá fora — o código UDI emitido no exterior precisa ser comunicado ao BD-UDI nacional.
O que sua empresa precisa fazer
- Inventário dos dispositivos — listar todos os registros vigentes e suas classes.
- Identificar emissor de DI — GS1, HIBCC ou ICCBBA (depende do produto).
- Adequar rotulagem — incluir UDI em embalagem primária, secundária e, quando aplicável, no próprio dispositivo.
- Cadastrar no BD-UDI — submissão de informações conforme orientação ANVISA.
- Integrar com sistemas internos — ERP, gestão de qualidade e rastreabilidade.
A não conformidade com UDI nos prazos definidos sujeita a empresa a sanção sanitária, com possibilidade de suspensão da comercialização do dispositivo até regularização.