As quatro classes de risco
A RDC 751/2022 mantém o sistema de classificação por risco para dispositivos médicos:
- Classe I — risco baixo: gaze, esparadrapo, instrumental cirúrgico simples. Notificação.
- Classe II — risco médio: seringas, agulhas hipodérmicas, aparelhos auditivos.
- Classe III — risco alto: bombas de infusão, próteses não implantáveis.
- Classe IV — risco máximo: marcapassos, válvulas cardíacas, próteses ortopédicas implantáveis.
A definição é feita a partir das regras de classificação da RDC 751 — duração do contato, invasividade, parte do corpo afetada, dependência de fonte de energia.
Notificação vs registro
- Classes I e II: regime de notificação eletrônica no SOLICITA — protocolo imediato, o detentor assume a responsabilidade técnica.
- Classes III e IV: regime de registro — análise técnica pela ANVISA antes da aprovação. Prazo regimental, exigências possíveis.
Cuidado
Classificar errado a classe é a fonte mais comum de exigência. Errar para "menos risco" pode gerar autuação por irregularidade; errar para "mais" custa tempo e dinheiro sem necessidade.
Documentação técnica exigida
- Manual técnico com descrição completa do produto.
- Análise de risco conforme ISO 14971.
- Estudos clínicos / avaliação clínica (classes III e IV).
- Relatório de testes (segurança elétrica, biocompatibilidade, esterilização).
- Rotulagem e instruções de uso em português.
- CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) do fabricante.
- UDI — Identificação Única de Dispositivo médico.
Como começar
Antes de protocolar, faça a análise de classificação por escrito — gere um relatório que justifique a classe escolhida com base nas regras. Esse documento é a base do diálogo técnico com a ANVISA e poupa retrabalho.