Quando o recall é obrigatório
A ANVISA pode determinar o recolhimento. A empresa também pode (e deve) iniciar voluntariamente quando identificar:
- Desvio de qualidade que afete segurança ou eficácia.
- Não conformidade regulatória (rotulagem errada, alteração não notificada).
- Evento adverso grave com nexo causal.
- Falha em controle de qualidade que invalide o lote.
- Decisão da matriz estrangeira (recall global).
Os três pilares da prevenção
- Sistema de qualidade robusto — BPF/BPL bem implementadas, validadas e auditadas.
- Rastreabilidade ponta a ponta — do insumo ao ponto de venda, com lote/serial.
- Vigilância pós-mercado ativa — cosmetovigilância / farmacovigilância / tecnovigilância funcionando.
Recall = comunicação
Mais que logística, recall é gestão de comunicação. Tom da carta, transparência com a ANVISA, clareza com o ponto de venda — tudo conta para preservar a marca.
Procedimento de recolhimento
Quando o evento aconteceu, o fluxo é:
- Avaliação técnica — gravidade, abrangência, classe de risco.
- Comunicação à ANVISA (Notivisa / VigiMed / canal específico).
- Plano de ação com cronograma, escopo (lotes), pontos de coleta.
- Comunicado ao mercado — distribuidores, varejistas, profissionais de saúde.
- Comunicado ao consumidor quando o produto chegou ao usuário final (mídia, redes sociais, site).
- Logística reversa — coleta, segregação, destinação adequada.
- Relatório final à ANVISA com eficácia do recolhimento (% recuperado).
Classificação do recall
A ANVISA classifica o recolhimento em:
- Classe I: produto pode causar dano grave ou morte. Urgência máxima.
- Classe II: produto pode causar dano reversível ou de baixa gravidade.
- Classe III: produto não atende padrões mas não há risco real à saúde.
Cada classe tem prazos e exigências de comunicação diferentes.
O dia seguinte
Depois do recall, vem o plano de ação corretiva — entender a causa, corrigir o sistema, atualizar procedimentos, treinar pessoal. A ANVISA frequentemente pede prova dessa correção.
Empresa que faz recall bem feito sai com a marca arranhada, mas recupera. Quem tenta esconder ou minimizar, perde duplo: o produto e a credibilidade.