O que é farmacovigilância
Farmacovigilância (FV) é o conjunto de atividades de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos.
A regulamentação brasileira segue a RDC 406/2020 e normas complementares.
Quem é obrigado
Toda empresa detentora de registro de medicamento no Brasil — fabricante nacional, importador, representante de farmoquímica.
Estrutura mínima exigida
- Responsável Técnico pela FV com qualificação compatível.
- Procedimentos operacionais padrão (POPs) documentando todas as atividades.
- Sistema de registro das suspeitas de reações adversas (caso a caso).
- Notificação à ANVISA via VigiMed dentro dos prazos:
- Sérios e inesperados em território nacional: 15 dias corridos.
- Sérios e esperados / não sérios: Relatórios Periódicos.
- Suspeitas em estudos clínicos: prazos próprios.
- Avaliação contínua do balanço benefício-risco do produto.
- Plano de Gerenciamento de Risco (PGR-FV) quando exigido.
- Treinamento da equipe comercial e médica.
Empresa, profissional de saúde e até paciente notificam pelo mesmo sistema. A ANVISA cruza notificações vindas de canais diferentes — silêncio da indústria, com volume alto vindo de hospitais, é red flag.
Documentação obrigatória
- Plano Mestre de FV
- Detection of Signals (rotinas de detecção de sinais de segurança)
- Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR)
- Relatórios de Estudos Pós-Comercialização (PASS) quando aplicável
- Histórico de notificações enviadas à ANVISA
Inspeções de FV
A ANVISA realiza inspeções específicas de farmacovigilância — separadas das inspeções de BPF. As empresas avaliadas tipicamente são aquelas com volume de notificação muito baixo (suspeita de subnotificação) ou com produtos sob acompanhamento intensivo.
Por que estruturar bem
Além da obrigação legal, FV bem feita protege o paciente, reduz risco de cancelamento de registro e pode antecipar mudanças regulatórias que afetam o portfólio.