Definição
Tecnovigilância (TV) é o sistema de detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos ou queixas técnicas envolvendo dispositivos médicos.
A regulamentação brasileira está na RDC 67/2009, com complementos em normativas mais recentes (incluindo a integração com UDI da RDC 884/2024).
Quem é responsável
O detentor do registro do dispositivo médico — seja fabricante nacional, importador ou representante de fabricante estrangeiro.
O que precisa estar implementado
- Responsável técnico pela tecnovigilância identificado e capacitado.
- Procedimentos documentados de recepção, classificação e investigação de eventos.
- Canal de recepção divulgado (formulário, e-mail, telefone).
- Sistema de registro com rastreabilidade (lote, número de série, paciente quando aplicável).
- Investigação de cada evento.
- Notificação à ANVISA via Notivisa dentro dos prazos:
- Eventos sérios: 10 dias corridos (óbito), 30 dias (lesão grave).
- Falhas técnicas com potencial de evento grave: 30 dias.
- Eventos não sérios: relatórios periódicos.
- Plano de ação quando o evento exigir (ajuste de instruções, recall, alteração de produto).
A implementação da Identificação Única de Dispositivos (UDI) facilita drasticamente a tecnovigilância. Quem ainda não migrou os processos para usar UDI vai precisar fazer — e perde tempo com rastreabilidade manual no entretanto.
Recall (recolhimento)
Quando o evento indicar risco coletivo, o detentor deve avaliar recolhimento de mercado. As ações possíveis:
- Carta ao usuário com orientação corretiva
- Recolhimento parcial (lotes específicos)
- Recolhimento total do produto
- Suspensão temporária da comercialização
- Atualização do produto (ex.: nova versão de software)
Cada ação precisa ser comunicada à ANVISA, com plano e cronograma.
Investigação de causa-raiz
Eventos sérios pedem investigação aprofundada — não basta notificar. As ferramentas comuns:
- 5 Porquês
- Diagrama de Ishikawa
- FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
- Análise de tendências de eventos similares
Tecnovigilância como dado estratégico
Empresas que tratam TV como dado real — não como burocracia — encontram cedo problemas de design, lotes problemáticos e oportunidades de melhoria. As que ignoram pagam caro quando vira recall.