O que se classifica como produto veterinário
- Medicamentos de uso veterinário
- Vacinas e produtos biológicos
- Antiparasitários (internos e externos)
- Antimicrobianos (com restrições recentes — ver post sobre Portaria 1.617/2026)
- Hormônios e correlatos
- Diagnósticos veterinários
- Suplementos com nível de atividade farmacológica
Estabelecimento
O estabelecimento veterinário precisa estar registrado no MAPA antes de qualquer produto. Requisitos:
- Médico veterinário responsável técnico
- Instalações compatíveis com BPF veterinária
- Procedimentos documentados
- Plano de qualidade
- Controle de matérias-primas
Boas Práticas de Fabricação Veterinária têm normativa própria do MAPA. Não confundir com BPF da ANVISA. Inspeção, requisitos e renovação seguem trilhos paralelos.
Documentação do produto
- Composição quali-quantitativa
- Forma farmacêutica
- Indicação terapêutica e espécies-alvo
- Posologia
- Estudos pré-clínicos e clínicos
- Estabilidade
- Período de carência (intervalo entre tratamento e abate/consumo de produtos do animal)
- Rotulagem em português
Período de carência
Para medicamentos usados em animais que entram na cadeia alimentar humana (bovinos, suínos, aves, peixes), o período de carência é obrigatório no rótulo — tempo mínimo entre o tratamento e o abate/coleta de leite/ovos.
Erro em período de carência é causa frequente de rejeição de carcaças no frigorífico e de rejeição de exportação para mercados exigentes.
Renovação
Registros veterinários têm validade de 5 anos. Renovação pede atualização da documentação, estabilidade do produto e — em alguns casos — novos estudos de eficácia.
Farmacovigilância veterinária
O detentor de registro deve manter sistema de farmacovigilância veterinária:
- Recepção e investigação de eventos adversos em animais
- Notificação ao MAPA
- Relatórios periódicos
- Avaliação contínua de balanço benefício-risco
Antimicrobianos — atenção redobrada
Com as Portarias SDA/MAPA 1.600 e 1.617/2026, a regulação de antimicrobianos veterinários ficou mais rígida. Quem fabrica nessa categoria deve revisar todo o portfólio e adequar registros e formulações.