Qué está en juego
ANVISA (regulador sanitario brasileño) publicó en los últimos años un paquete regulatorio consolidando reglas para suplementos alimenticios, armonizando definiciones, requisitos técnicos, alegaciones y etiquetado. La regla da una ventana de transición para que la industria se adapte — y esa ventana cierra el 1 de septiembre de 2026.
Después de esa fecha, solo productos totalmente conformes con la nueva norma podrán fabricarse, importarse o comercializarse.
Qué necesita estar adecuado
La adecuación no es solo etiqueta. En la práctica:
- Composición — ingredientes permitidos, límites de uso por categoría, vitaminas y minerales dentro de las franjas autorizadas
- Etiquetado — información nutricional al frente del envase, solo alegaciones permitidas, advertencias obligatorias
- Notificación electrónica — protocolo en el peticionamiento electrónico (SOLICITA) con toda la información exigida
- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) — empresa con BPF vigente y auditable
- Documentación técnica — informes analíticos, ficha técnica, control de calidad, trazabilidad
Empresas internacionales sin CNPJ brasileño pueden mantener sus productos en el mercado mediante un detentor de registro local. Wissen presta este servicio a clientes en la Unión Europea, EE.UU., Latinoamérica y Asia.
Riesgos de no cumplir el plazo
- Recall compulsorio del producto del mercado
- Multa sanitaria por ANVISA — varía según el porte de la empresa
- Suspensión de la fabricación hasta regularización
- Interdicción cautelar en casos más graves
- Imposibilidad de nuevas notificaciones mientras los ítems ya notificados no estén adecuados
Qué hacer ahora
- Inventario de SKUs — ¿cuántos productos tiene su empresa? ¿Cuáles están notificados? ¿Cuáles no?
- Análisis de gap — comparar la composición/etiqueta actual con la nueva norma
- Plan de adecuación por SKU — algunos solo necesitan nueva etiqueta, otros piden reformulación
- Cronograma realista — incluyendo análisis de laboratorio, diseño, impresión y re-notificación
- Validación técnica con consultoría experimentada antes de protocolar
Cuanto antes comience el diagnóstico, menos retrabajo — y menor el riesgo de quedar sin producto en el mercado durante el período de adecuación.