Qué es UDI
La Identificación Única de Dispositivos Médicos (UDI) es un sistema global que asigna a cada dispositivo médico un código único, legible por humanos y máquinas. El objetivo: trazabilidad de punta a punta, del fabricante al paciente.
Países como Estados Unidos (FDA) y Unión Europea (MDR) ya implementaron sus sistemas UDI. Brasil adhirió al modelo vía RDC 591/2021 — ahora actualizada por la RDC 884/2024.
Qué es ANVISA
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) es el equivalente brasileño de la FDA — el órgano federal que regula los dispositivos médicos vendidos en Brasil.
Qué cambia con la RDC 884/2024
- Cronograma de implementación faseado por clase de riesgo (III, IV → primero; II → segundo; I → último)
- Base de datos nacional (BD-UDI) hospedada por ANVISA, integrada a sistemas globales
- Formato del código — DI (Device Identifier) + PI (Production Identifier)
- Tecnología de codificación — códigos lineales, DataMatrix o RFID, según el caso
- Etiqueta + envase + UDI legible por máquina
Próximas etapas
La implementación sigue un cronograma por clase de riesgo:
- Clase III y IV (dispositivos implantables, alto riesgo) — fase inicial, plazos más cortos
- Clase II (riesgo medio) — fase intermedia
- Clase I (riesgo bajo) — última fase
Cada empresa debe verificar la clase de sus dispositivos y el plazo correspondiente.
Importadores que representan a fabricantes extranjeros deben coordinar con el titular del registro afuera — el código UDI emitido en el exterior debe ser comunicado al BD-UDI nacional.
Qué necesita hacer su empresa
- Inventario de dispositivos — listar todos los registros vigentes y sus clases
- Identificar emisor de DI — GS1, HIBCC o ICCBBA (depende del producto)
- Adecuar etiquetado — incluir UDI en envase primario, secundario y, cuando aplicable, en el propio dispositivo
- Catastrar en BD-UDI — sumisión de informaciones según orientación de ANVISA
- Integrar con sistemas internos — ERP, gestión de calidad y trazabilidad
La no conformidad con UDI en los plazos definidos sujeta a la empresa a sanción sanitaria, con posibilidad de suspensión de la comercialización del dispositivo hasta regularización.
Para fabricantes extranjeros
Si usted ya opera bajo FDA UDI o EU MDR, gran parte del fundamento técnico está implementado — los mismos códigos GS1 / HIBCC pueden ser usados. La implementación brasileña requiere registro en la base BD-UDI local, pero no duplica el trabajo técnico que ya hizo afuera.
Trabajar con un Holder local o consultoría regulatoria especializada simplifica la alineación transfronteriza.