Qué está en la propuesta
La Consulta Pública Nº 1.362/2025 abrió a discusión pública un conjunto de cambios en el marco regulatorio de Sistemas de Calidad aplicables a los sectores regulados por ANVISA:
- Medicamentos
- Dispositivos médicos
- Cosméticos
- Saneantes
- Alimentos (en interfaz con Vigilancia Sanitaria)
Qué es ANVISA
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria es la equivalente brasileña de la FDA — regulando sistemas de calidad para todos los productos relacionados con salud vendidos en el país.
Por qué importa internacionalmente
La reforma propone alinear Brasil con prácticas del ICH (International Council for Harmonisation), PIC/S e ISO 13485 — facilitando exportación y reduciendo retrabajo para empresas que operan en múltiples países.
Esto es significativo para empresas que:
- Ya operan bajo cGMP de FDA, GMP europeo o PIC/S
- Quieren exportar desde Brasil a mercados regulados
- Quieren importar a Brasil desde países con sistemas de calidad maduros
Pilares de la Nueva Era
- Gestión de riesgo como columna vertebral — ICH Q9 aplicado en todo el ciclo de vida
- Sistema de calidad farmacéutica estructurado (ICH Q10)
- Conocimiento de producto y proceso documentado y actualizado
- Validación de procesos basada en ciencia, no en cantidad de lotes
- Calificación de proveedores con requisitos formales
- Gestión de cambios con evaluación de riesgo antes de implementar
- CAPA (acción correctiva y preventiva) integrado a la mejora continua
Qué cambia en la práctica
- Auditorías internas más rigurosas y documentadas
- Indicadores de calidad con metas y seguimiento mensual
- Revisión por la dirección formal y periódica
- Trazas de auditoría electrónicas en los sistemas
- Capacitación continua — no basta la inducción inicial
Para exportadores, la reforma es buena noticia: armoniza requisitos con mercados como UE, EE.UU. y Mercosur. Para el mercado interno, eleva la vara.
Cronograma esperado
La consulta pública pasa por análisis de las contribuciones y luego se vuelve RDC. Típicamente:
- Cierre de la CP con consolidación de las contribuciones
- Análisis técnico por ANVISA — puede llevar meses
- Publicación de la RDC con período de transición (generalmente 12-24 meses)
- Vigencia plena después del plazo de transición
Cómo su empresa puede prepararse
- Diagnóstico del sistema actual versus los pilares de la Nueva Era
- Plan de adecuación con cronograma y responsables
- Inversión en calificación — equipo de calidad, sistema electrónico, validación
- Acompañamiento activo de la consulta pública — someter contribuciones es derecho (y estrategia)
- Benchmark con fabricantes globales que ya operan bajo ICH Q9/Q10
Empresas que se anticipan tienen ventaja competitiva tanto en exportación como en relación con la fiscalización.